隨州市中醫醫院關于調整醫學倫理委員會的通知

隨州市中醫醫院

附件一：醫學倫理委員會工作制度

1、在醫院質量與安全委員會領導下開展工作，定期向醫院質量與安全委員會匯報工作。
2、組織全院醫務人員學習《醫學倫理學》，必要時組織學習討論會、理論考核等。通過教育，使醫務人員掌握社會主義醫德理論、規范，正確處理在醫療衛生實踐中所遇到的各種倫理道德問題。
3、貫徹落實診療規范和醫院各項規章制度、工作職責，牢固樹立全心全意為人民服務的思想，增強工作責任心，規范診療操作，想病人所想，急病人所急，解病人所圍，努力提高病人滿意率。
4、一切為了病人出發，協調醫務人員與病人之間的關系、醫務人員之間的關系、醫務人員及衛生部門與社會之間的關系，減少醫療糾紛和醫療差錯、事故。
5、檢查醫務人員的及時服務觀念、“應答”服務觀念、謹慎服務觀念、廉潔服務觀念的落實情況，提高服務工作的嚴密性、科學性、純潔性。
6、指導全院醫護人員要以滿腔熱誠地積極負責態度，關心病員的心理狀態和思想狀況，針對不同心理障礙和思想負擔，認真開展咨詢指導和思想疏導，幫助病人正確對待疾病，消除思想障礙，配合診療，促進疾病早日康復。
7、貫徹預防為主的方針，醫務人員在為病人診療的同時，還應給予病人有關健康保健或預防疾病復發的康復指導。
8、對醫療新技術都要從法律法規及醫學倫理原則方面進行審查。
9、倫理委員會根據工作需要可分為相應工作小組，負責專項工作，如藥物臨床試驗基地和醫療技術倫理管理工作。

附件二：醫學倫理委員會章程

第一章總 則

　　第一條 為加強醫學科研倫理審查工作的指導和監督管理，規范倫理委員會對醫學科研的倫理審查工作，保證醫學科研符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）（2003年）、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010年），并結合醫院實際，制定本章程。
      第二條 醫學倫理委員會對醫學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保護受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對醫學科研的信任和支持。
      第三條 醫學倫理委員會要遵守國家憲法、法律、法規和有關規定，獨立開展醫學研究的倫理審查工作，自覺接受上級主管部門的指導和監督。

第二章 組織與管理

       第四條 醫學倫理委員會的委員由隨州市中醫醫院在廣泛征求意見的基礎上，從中醫臨床、臨床、藥學、護理等相關專業人員、法律專家以及獨立于研究/試驗單位之外的人員中推薦產生，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
       第五條 倫理委員會可以根據審查項目的專業，聘請或委任獨立顧問，就所提議的申請項目向倫理委員會提供專門的意見。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區、病人或特定利益團體的代表。獨立顧問由倫理委員會發聘書正式聘請。獨立顧問可以就審查的項目做出專業評估和建議，但是對申請項目沒有最終的投票權和決議權。
       第六條 醫學倫理委員會委員的任命：倫理委員會名單須提交院辦公會討論，當選委員的同意票數應超過規定到會人數的半數；倫理委員會主任委員、副主任委員以及秘書由當選委員選舉產生；倫理委員會組成及當選委員名單由醫院以正式文件的方式任命；接受任命的倫理委員會委員應同意參加有關部門生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育；接受任命的倫理委員會委員應同意并簽署以下文件：委員申明、保密協議、利益沖突聲明（見附件三）。　
       第七條 辭職或免職：倫理委員會委員通過向主任委員提交辭職信辭去其職位。或因下述原因被免職：因各種原因長期無法參加倫理審查工作者；未能通過倫理審查的培訓與考試，不能勝任工作；因年齡、健康或工作調動等原因不能繼續擔任倫理委員會委員者。如果因行為道德與委員資格相違背，可以取消倫理委員會委員資格。
      第八條 隨州市中醫醫院醫學倫理委員會成員共13人，設主任委員1人，副主任委員4人，秘書1人。醫學倫理審查委員會所有成員均為兼職。
       第九條 醫學倫理委員會實行任期制，每屆任期三年，可以連任。為保證工作的連續性，委員會每次換屆人員不超過成員數的三分之一。
　　第十條 醫學倫理委員會設立獨立的辦公室和資料室，以負責日常事務和文件檔案的保管。

第三章 職 責

　　第十一條 醫學倫理委員會的主要職責
      1. 熟悉并遵守GCP及中國藥品管理的有關法律法規，掌握《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫學試驗國際道德指南》的道德原則。
      2. 根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，切實履行保護受試者的安全和權益的職責。
      3. 對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。切實保障受試者的合法權益。
      4. 定期跟蹤、審查試驗進行中的風險程度，并提出意見建議。對所有試驗方案的任何修改進行審查批準。對試驗中發生的任何嚴重不良事件進行分析，并作出倫理決定。
      5. 委員會的一切活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
      6. 委員會的所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后5年。
      第十二條 醫學倫理委員會成員的職責
      一、倫理委員會主任委員職責
      1. 對倫理委員會工作負責；
      2. 負責對倫理委員會經費的審核和管理；
      3．負責向醫院匯報倫理委員會工作計劃和年度工作總結；
      4. 主持倫理委員會會議，對提交審查項目進行審查，必要時，召集緊急會議審查；
      5. 審核簽署會議記錄；
      6. 審核簽署《倫理審查批件》和《倫理審查意見通知》等倫理審查決定文件；
      7. 對倫理委員會重大工作決定進行審核，并批準：
      ◎ 邀請獨立顧問；
      ◎ 加快審查，免除審查；
      ◎ 現場監督檢查；
      ◎ 倫理委員會章程、制度、操作規程和指南的頒布實施。
      二、倫理委員會副主任委員職責
      1. 主任委員缺席時負責接替主任委員授權的職責；
      2. 受主任委員委托處理倫理委員會相關事宜：
     ◎ 批準倫理委員會SOP和指南修訂申請；
     ◎ 對受理的嚴重不良事件報告進行審閱處理，必要時提請會議審查；
     ◎ 對受理的不依從/違反方案報告進行審閱處理，必要時提請會議審查；
     ◎ 批準倫理委員會文件的復印；
     ◎ 指導處理受試者抱怨問題。
     三、醫學倫理委員會委員職責
      1. 對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議對研究項目進行討論和評價；
      2. 對會議上通報的項目及其決定進行審核，如適用加快審查方式審查的項目及其決定的合適性，嚴重不良事件報告審查處理的合適性，以及結題報告審查的合適性；
      3. 審核會議記錄；
      4. 對倫理委員會機密信息進行保密；
      5. 遵守有關利益沖突的規定；
      6. 參加生物醫學研究倫理學和生物醫學研究的繼續教育活動。
      四、秘書的職責
      1. 接收申請人的審查申請，對申請材料進行形式審查。將形式審查的結論上報主任委員，并負責向申請人以書面方式轉達形式審查決定。
     2. 負責委員會的會議資料及場地準備，按照預先安排通知開會時間。
      3. 作會議記錄及起草委員會各種決議和文件。
      4. 向申請人傳達書面的倫理委員會審查決定。
      5. 負責倫理委員會資料的整理、歸檔和保存。
     第十三條 醫學倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督，可以行使如下權力　
      1. 批準/不批準一項藥物臨床試驗；
      2. 對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；
      3. 終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第四章 審查程序

　　第十四條 醫學倫理審查的具體流程
      1. 申請：申請人按要求準備申請材料，交至醫學倫理委員會辦公室；
      2. 受理：倫理委員會辦公室在收到醫學倫理審查申請后，5日內進行形式審查，對于符合審查申請要求的，以書面形式通知申請倫理委員會審查會議召開的預期時間；如不符合要求，則以書面形式通知申請者應該補充完善的資料以及資料再次上交的時限。
      3. 審查：醫學倫理審查委員會召集委員對申請項目組進行審查。
      4. 反饋：醫學倫理審查委員會的決定在一周之內以書面形式傳達給申請者，包括決定的內容和建議；若為否定性決定，則明確說明理由。
　　第十五條 項目負責人或主要研究者向醫學倫理審查委員會提交審查申請，應包括（但不限于）以下內容材料：
      1. 倫理審查申請表（簽名并注明日期）；
      2. 國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；
      3. 臨床試驗方案（注明版本號和日期）；
      4. 知情同意書（注明版本號和日期）；
      5. 病例報告表；
      6. 研究者手冊；
      7. 主要研究者履歷；
      8. 招募受試者的相關材料；
      9. 同意遵循的有關倫理原則及倫理委員會決定的聲明
      10. 其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由；
      11. 試驗藥物的合格檢驗報告；
      12. 其他相關文件。
      第十六條 倫理審查的主要內容：
      1. 試驗方案的設計與實施
      2. 試驗的風險與受益
      3. 受試者的招募
      4. 知情同意書告知的信息
      5. 知情同意的過程
      6. 受試者的醫療和保護
      7. 隱私和保密
      8. 涉及弱勢群體的試驗
      9. 涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的試驗
    第十七條 審查的形式與決議
      1. 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式，由主任委員或被授權者主持會議。
      2. 每次審查會議的最少到會委員人數應超過半數成員，且不少于五人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
      3. 只有當申請材料齊全，法定到會人數符合本規程的規定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。
      4. 如果存在利益沖突，該成員應從會議的決定程序中退出；該利益沖突應在審查前向倫理委員會主任說明，并作記錄。
      5. 只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權。以投票方式作出決定。
      6. 在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定；若不可能一致同意，同意票應超過到會人數的2/3，方可做出同意的決定。
      7. 審查決定可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重審；不同意；終止或暫停已經批準的臨床試驗。
      8. 非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應提出修改
的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細說明。
      9. 如果是否定性決定，應明確陳述理由。
      第十八條 有下列情形之一的，可實施快速審查：
      1. 對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；
      2. 尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；
      3. 預期的嚴重不良事件審查。
      第十九條 快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會議審查：
      1. 審查為否定性意見；
      2. 兩名委員的意見不一致；
      3. 委員提出需要會議審查。
      第二十條 研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會要召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。
    第二十一條 醫學倫理委員會成員對會議評議內容、研究參與者的信息及相關事宜負有保密責任。
    第二十二條 審查決定以"倫理委員會審查批件"的書面形式傳達給申請人。

第五章 質量保證

      第二十三條 為保證倫理審查和審查會議的質量，定期或不定期，由質保督查委員會抽調2-3名成員（至少包括1名副主任委員）對倫理委員會活動進行質量審查。
      第二十四條 審查的內容應包括（但不限于）以下幾個方面：
     1. 申報材料是否符合要求；
     2. 參加會議的委員是否達到規定人數，人員組成是否符合要求；
     3. 倫理審查會議是否按規定的程序和議程進行；
     4. 委員對討論的問題是否能充分發表各自的不同意見；
     5. 有利益沖突的委員是否回避并記錄；
     6. 委員表決投票是否有效；
     7. 各項記錄是否完整；
     8. 各項資料、文檔管理是否符合規定。

第六章 附 則

      第二十五條 倫理委員會章程根據工作實際情況，每五年修訂一次。
      第二十六條 本章程由醫學倫理委員會辦公室負責解釋。